Que sont les essais cliniques ?

(Romolo Tavani/iStock)

Les essais cliniques sont des études conçues pour tester des traitements et des outils de diagnostic sur des volontaires avant de les utiliser sur des patients.

Pour que les médecins prescrivent un médicament, un appareil, une thérapie ou un test de manière éthique, ils doivent être sûrs que non seulement cela fonctionne, mais qu'il produit peu d'effets secondaires significatifs et n'interfère pas avec d'autres tests et traitements.

Gouvernements du monde entier avoir des organes administratifs qui nécessitent des tests cliniques d'un produit avant qu'il puisse être utilisé légalement dans le domaine de la santé. Cela ne s'applique pas seulement aux nouvelles inventions - cela peut inclure des pratiques traditionnelles qui existent depuis des générations. En moyenne, environ 14 pour cent des médicaments en cours de test le font tout au long de l'approbation par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Il existe généralement plusieurs niveaux ou « phases » d'essais cliniques que les scientifiques doivent franchir avant que le produit puisse être envisagé par une autorité gouvernementale pour un usage public.

Recherche préclinique

Pour montrer qu'un nouveau médicament ou une nouvelle procédure sera sans danger pour les volontaires humains, les chercheurs feront leurs devoirs.

Cela signifie souvent effectuer de petits tests relativement peu coûteux sur des animaux ou des échantillons de tissus pour exclure des complications dangereuses. Non seulement cela aidera à révéler toutes les conséquences potentiellement mortelles, mais cela aidera les chercheurs à mieux calculer des choses comme les dosages appropriés et les conditions de test.

Essai clinique de phase 1

La première phase des essais cliniques évalue la sécurité. Cela peut prendre quelques semaines à quelques mois et implique au moins 20 volontaires en bonne santé qui sont payés pour leur temps et leurs risques.

L'objectif de ces études est une mesure des effets physiologiques sur les personnes qui n'ont pas de problèmes de santé importants. Les mesures comprennent des détails sur la façon dont un médicament est métabolisé, absorbé et excrété.

Essai clinique de phase 2

La deuxième phase des essais cliniques évalue l'efficacité. Il implique généralement des centaines de patients susceptibles de bénéficier du médicament, du traitement ou du test, et peut prendre des mois, voire des années, pour être complètement traité.

Pour exclure les attentes des patients ou des chercheurs influençant la façon dont les résultats sont interprétés, de nombreux essais de phase 2 sont basés sur des plans expérimentaux qui aident à réduire les biais. Cela peut inclure l'attribution aléatoire de sujets de test à l'un des deux groupes - un qui comprend la méthode ou le matériel testé, et un second groupe utilisant des tests qui ressemblent superficiellement au premier groupe.

Ce groupe alternatif « faux » est souvent qualifié de tromperie ou de placebo. Les comparaisons entre les groupes peuvent aider à déterminer si les avantages apparents pourraient potentiellement être le résultat des attentes des patients.

Essai clinique de phase 3

La troisième phase des essais cliniques compare les risques et les avantages. Il est conçu pour développer les résultats des essais de phase 2, en fournissant les détails nécessaires sur les effets secondaires moins courants, les conflits potentiels ou les complications à long terme.

Ils impliquent généralement des centaines, voire des milliers de patients et peuvent durer des années, fournissant aux administrateurs gouvernementaux et aux médecins un niveau approprié d'informations pour les aider à déterminer si l'outil médical ou le médicament testé vaut ses coûts et ses risques.

Recherche post-clinique

Parfois, il existe des essais de surveillance ou de «phase 4» qui continuent de suivre les patients sur le terrain pendant une longue période, afin de collecter des informations sur la rentabilité ou les risques et avantages à long terme.

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